Сертификация

Сертификация

 
 

Качество и безопасность продукции имеют для компании LINAK определяющее значение. Производители комплектного медицинского оборудования должны быть осведомлены о требованиях, которые будут предъявляться к их продукции в процессе испытаний и сертификации. Для упрощения процедуры сертификации компания LINAK предоставляет заказчикам сертификаты на свои изделия и системы.

Ниже перечислены стандарты, требования которых мы учитываем уже на стадии разработки продуктов, поскольку их соблюдение необходимо для сертификации оборудования, выпускаемого нашими заказчиками. Продуктовая линейка компании LINAK соответствует требованиям следующих основных стандартов, выполнение которых необходимо для сертификации продукции:

EN IEC 60601-1
Данный стандарт содержит общие требования к электрическому медицинскому оборудованию – Часть 1 Общие требования безопасности и рабочие характеристики

ANSI/AAMI ES60601-1
Данный стандарт содержит общие требования к электрическому медицинскому оборудованию – Часть 1 Общие требования безопасности и рабочие характеристики

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Данный стандарт содержит общие требования к электрическому медицинскому оборудованию – Часть 1 Общие требования безопасности и рабочие характеристики

AS/NZS 60601.1
Данный стандарт содержит общие требования к электрическому медицинскому оборудованию – Часть 1 Общие требования безопасности и рабочие характеристики

AS/NZS 60601.1.2
Данный стандарт содержит общие требования к электрическим медицинским изделиям – Часть 1-2 Общие требования безопасности и рабочие характеристики - Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи - Требования и испытания

EN IEC 60601-1-2
Данный стандарт содержит общие требования к электрическим медицинским изделиям – Часть 1-2 Общие требования безопасности и рабочие характеристики - Дополнительный стандарт: Электромагнитные помехи - Требования и испытания. Для подтверждения выполнения требований данного стандарта электромагнитной совместимости оборудование должно пройти испытания на устойчивость к электростатическому разряду при 8 кВ. Однако, для подтверждения высочайшей безопасности и надежности своей продукции компания LINAK проводит испытания при напряжении до 25 кВ.


Кроме того, продукция LINAK соответствует требованиям соответствующих разделов следующих стандартов, соблюдение которых необходимо для сертификации оборудования:

EN IEC 60601-2-52
Данный стандарт содержит частные требования к электрическому медицинскому оборудованию, относящиеся к безопасности и рабочим характеристикам медицинских кроватей

EN 50637
Данный стандарт содержит частные требования к электрическому медицинскому оборудованию, относящиеся к безопасности и рабочим характеристикам детских медицинских кроватей 

EN ISO 10535
Данный стандарт содержит требования, предъявляемые к медицинским подъемникам для инвалидов, а также описывает методы их испытаний 

EN IEC 12182
Данный стандарт содержит общие требования, предъявляемые к средствам личной гигиены для инвалидов, а также описывает методы испытаний этого оборудования.

ISO 17966
Данный стандарт содержит общие требования, предъявляемые к средствам личной гигиены для людей с физическими недостатками, а также описывает методы испытаний этого оборудования.

Мы уделяем особое внимание управлению рисками и удобству нашей продукции для пользователей
Для выполнения требований стандарта IEC 62366 в компании LINAK четко прописана процедура управления рисками, включая разработку продуктов с учётом их удобства для пользователей. Мы изучаем случаи неправильного использования продукта, а также ситуации, приводящие к возникновению рисков в процессе эксплуатации, а затем предупреждаем потребителей о возможных рисках и даем рекомендации по их уменьшению.

Компания LINAK сертифицирована по стандарту риск-менеджмента ISO 14971. Чтобы помочь изготовителям оборудования в проведении анализа рисков, мы предоставляем документацию по остаточному риску для всех наших изделий. . 

Файлы

Подборка информации по безопасности

Различные виды медицинского оборудования требуют наличия различных элементов безопасности. Однако, независимо от вида разрабатываемого Вами оборудования, компания LINAK всегда готова предложить широкий спектр стандартных и дополнительных элементов безопасности.

Смотреть

Обзор продукции MEDLINE & CARELINE

Изучите широкий ассортимент продукции MEDLINE & CARELINE, которая может помочь вам усовершенствовать ваше больничное оборудование и оборудование для ухода за пациентами.

Смотреть

У Вас есть вопрос по технологиям электрических приводов?

- Мы не оракулы. Но в технологии актуаторов мы эксперты. Поэтому задавайте нам любые вопросы из этой области.